（レポート：Ｊ-ＣＡＮ片木美穂）
2011年5月27日18時より厚生労働省19階の会議室において第3回医薬品等制度改正検討部会があり、筆者が委員として参加しました。
震災以降の２回はとても狭いお部屋で傍聴者も限られた人数でしたが会場も大きくなり傍聴者も満席でしたが…それでもお断りせざるを得ない方もいたとか…注目の高さが伺えます。
今回は「医療上必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について」というテーマと「医薬品の安全対策」についての意見出しがありました。
（資料）http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001aohz.html
【迅速な承認等について】
事務方より、承認審査、開発について・医薬品医療機器へのアクセスについて・臨床試験のあり方について・医療機器の制度のありかたについてということについて概要の説明がありました。
オーファンドラッグについては、先の行政刷新会議において、オーファンドラッグの開発費の支援などを行っている医薬基盤研究所について「国に戻すべき」という結果になったことの報告がありました。
私からは資料をもとに、ドラッグ・ラグのこれまでの歴史と、今は「点」で良くなった面もあるが、どこもが一番臭い問題をとりこぼしていること、患者さんにとって治療の選択肢がある意味を問いかけました。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001aohz-att/2r9852000001djmd.pdf
誠にぶしつけではありませんが製薬業界担当者に「薬の開発ができないことで薬事法が障害になっているところはどこか教えてほしい。そして日本の製薬会社だけではなく、ドラッグラグが起きやすい海外のメーカーである米国製薬協や欧州製薬協からも話を聞くべきではないか」と質問を投げさせていただきました。
まだ問題点のあぶり出しだけですが今後薬事法の改正につなげていけたらと思います。
【医薬品の安全対策について】
医薬品安全対策については第２回の方でも意見を先に出させていただいていました。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000018rto-att/2r98520000019s3i.pdf
いわゆる個人輸入において多くの危険が潜んでいること。
特に偽薬の問題は世界で問題になっておりＩＡＰＯ（世界の患者会連合）がＷＨＯに対して対策を求めており、ＩＭＰＡＣＴという偽薬などの対策にＷＨＯの取り組みに日本も入っています。
やむを得ず個人輸入する場合もありますが、できるだけ正規品が手に入るように守れる施策が必要なように感じています。
国でも、いわゆる個人輸入に関する危険性を啓発をしています
http://www.mhlw.go.jp/topics/0104/dl/tp0401-1b.pdf （個人向け）
http://www.mhlw.go.jp/topics/0104/dl/tp0401-1c.pdf （医師向け）
しかし、こういった国の注意喚起もＷＥＢに情報を挙げている程度では誰にも伝わらないのではという指摘もさせていただきました。
こちらも他の委員からもさまざまな観点から意見出しがされ今後まとめられる方向なので、少しでも良い方向性になるよう頑張りたいと思います。
